हालै, Haiyan Kangyuan मेडिकलसाधन कं, लिमिटेड सफलतापूर्वक ISO13485:2016 चिकित्सा उपकरण गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणाली प्रमाणीकरण पारित।सम्पूर्ण समीक्षा तीन दिन लाग्छ,rगुणस्तर व्यवस्थापन प्रणाली, प्रक्रिया पहिचान र विश्लेषण, व्यवस्थापन जिम्मेवारी, व्यवस्थापन समीक्षा, गुणस्तर उद्देश्य, डाटा विश्लेषण, मानव संसाधन, पूर्वाधार, ग्राहक-सम्बन्धित प्रक्रियाहरू, डिजाइन र विकास, खरिद, उत्पादन र सेवा प्रावधान र गोदाम, जोखिम व्यवस्थापन, प्रक्रियामा उत्साहित। प्रमाणीकरण, नसबंदी प्रमाणिकरण, ट्रेसेबिलिटी, पहिचान स्थिति, उत्पादन सुरक्षा, अनुगमन र मापन उपकरण नियन्त्रण, ग्राहक सन्तुष्टि प्रतिक्रिया (उजुरी ह्यान्डलिङ सहित), चेतावनी प्रणाली, आन्तरिक लेखा परीक्षण, गैर-अनुरूप उत्पादन नियन्त्रण, सुधारात्मक र रोकथाम उपायहरू, प्राविधिक कागजात समीक्षा, आदि।

This लेखापरीक्षण, साइटमा लेखा परीक्षण टोली द्वारा प्रमाणित, Kangyuan चिकित्सा अनुसन्धान र विकास, उत्पादन र बिक्री को सबै प्रक्रियाहरु गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणाली कागजात को प्रावधानहरु अनुसार गरिन्छ, र यो एक प्रमाणपत्र जारी गर्न सिफारिस गरिएको छ।

चिकित्सा उपकरण उद्योगको लागि अन्तर्राष्ट्रिय रूपमा मान्यता प्राप्त गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणाली मानकको रूपमा, नयाँ मानक ISO13485: 2016 (नियामक आवश्यकताहरूको लागि चिकित्सा उपकरण गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणाली) आधिकारिक रूपमा मार्च 1, 2016 मा जारी गरिएको छ।नयाँ ISO13485 मानकको 2016 संस्करणले चिकित्सा उपकरण उद्योगका उत्कृष्ट अभ्यासहरूको ठूलो संख्या थप्छ, केही राष्ट्रिय चिकित्सा उपकरण नियमहरूको आवश्यकताहरूसँग मिल्दो, गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणाली र नियामक दर्ता र सुपरिवेक्षणलाई अझ नजिकको संयुक्त मापदण्डहरू हो।

Kangyuan मेडिकलले तेस्रो पटक प्रमाणीकरण पारित गर्यो, जसले अन्तर्राष्ट्रिय मापदण्ड संगठनहरू द्वारा Kangyuan उत्पादनहरूको व्यापक मान्यतालाई मात्र प्रतिबिम्बित गर्दैन, तर Kangyuan चिकित्सा गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणालीको थप मानकीकरण, मानकीकरण र अन्तर्राष्ट्रियकरणलाई पनि चिन्ह लगाउँछ।

हाल, Kangyuan मेडिकलले US FDA, EU MDR प्रमाणीकरण आवेदन र अन्य काम पनि गरिरहेको छ।हामी आशा गर्छौं कि अधिक र अधिक विश्वव्यापी "पास" को समर्थन संग, Kangyuan सबै प्रकारका सिलिकन क्याथेटरहरू, तापमान क्याथेटरहरू, laryngeal मास्क एयरवे क्याथेटर, endoट्रेकियल ट्यूब, सक्शनक्याथेटर, पेट ट्यूब, विभिन्न मास्क र अन्य चिकित्सा उपभोग्य उत्पादनहरू विश्वमा, विश्वभरका अधिक बिरामीहरूलाई सेवा गर्दै, र चिकित्सा उपभोग्य उत्पादनहरूलाई व्यापक रूपमा अपग्रेड गर्न मद्दत गर्दै!