हालै, हैयान कांगयुआन मेडिकलउपकरण कं, लिमिटेडले सफलतापूर्वक ISO13485:2016 मेडिकल उपकरण गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणाली प्रमाणीकरण पारित गर्‍यो।सम्पूर्ण समीक्षा तीन दिन लाग्छ,rगुणस्तर व्यवस्थापन प्रणाली, प्रक्रिया पहिचान र विश्लेषण, व्यवस्थापन जिम्मेवारीहरू, व्यवस्थापन समीक्षा, गुणस्तर उद्देश्यहरू, डेटा विश्लेषण, मानव संसाधन, पूर्वाधार, ग्राहक-सम्बन्धित प्रक्रियाहरू, डिजाइन र विकास, खरिद, उत्पादन र सेवा प्रावधान र गोदाम, जोखिम व्यवस्थापन, प्रक्रिया प्रमाणीकरण, नसबंदी प्रमाणीकरण, ट्रेसेबिलिटी, पहिचान स्थिति, उत्पादन सुरक्षा, अनुगमन र मापन उपकरण नियन्त्रण, ग्राहक सन्तुष्टि प्रतिक्रिया (गुनासो ह्यान्डलिङ सहित), चेतावनी प्रणाली, आन्तरिक लेखा परीक्षण, गैर-अनुरूप उत्पादन नियन्त्रण, सुधारात्मक र निवारक उपायहरू, प्राविधिक कागजात समीक्षा, आदिमा उत्साहित।

This साइटमा रहेको अडिट टोलीद्वारा प्रमाणित गरिएको अडिटले पुष्टि गर्‍यो कि कांगयुआन मेडिकल अनुसन्धान र विकास, उत्पादन र बिक्रीका सबै प्रक्रियाहरू गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणाली कागजातहरूको प्रावधान अनुसार गरिन्छ, र प्रमाणपत्र जारी गर्न सिफारिस गरिन्छ।

चिकित्सा उपकरण उद्योगको लागि अन्तर्राष्ट्रिय रूपमा मान्यता प्राप्त गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणाली मानकको रूपमा, नयाँ मानक ISO13485:2016 (नियामक आवश्यकताहरूको लागि चिकित्सा उपकरण गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणाली) आधिकारिक रूपमा मार्च १, २०१६ मा जारी गरिएको छ।नयाँ ISO13485 मानकको २०१६ संस्करणले ठूलो संख्यामा चिकित्सा उपकरण उद्योगका उत्कृष्ट अभ्यासहरू थप्छ, जुन केही राष्ट्रिय चिकित्सा उपकरण नियमहरूको आवश्यकताहरूसँग मिल्दोजुल्दो छ, गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणाली र नियामक दर्ता र पर्यवेक्षणलाई अझ नजिकबाट संयुक्त मापदण्डहरू हुन्।

काङ्गयुआन मेडिकलले तेस्रो पटक प्रमाणीकरण पारित गर्‍यो, जसले अन्तर्राष्ट्रिय मापदण्ड संस्थाहरूद्वारा काङ्गयुआन उत्पादनहरूको व्यापक मान्यतालाई मात्र प्रतिबिम्बित गर्दैन, तर काङ्गयुआन चिकित्सा गुणस्तर व्यवस्थापन प्रणालीको थप मानकीकरण, मानकीकरण र अन्तर्राष्ट्रियकरणलाई पनि चिन्ह लगाउँछ।

हाल, कांगयुआन मेडिकलले अमेरिकी एफडीए, ईयू एमडीआर प्रमाणीकरण आवेदन र अन्य कामहरू पनि गरिरहेको छ।हामी आशा गर्छौं कि अधिक र अधिक विश्वव्यापी "पास" को समर्थनमा, कांगयुआनले सबै प्रकारका सिलिकन क्याथेटरहरू, तापक्रम क्याथेटरहरू, ल्यारिन्जियल मास्क एयरवे क्याथेटर, एन्डोश्वासनली, सक्शन ट्यूबक्याथेटर, पेटको नली, विभिन्न मास्क र अन्य चिकित्सा उपभोग्य उत्पादनहरू विश्वभर पुर्‍याउँदै, विश्वभरका धेरै बिरामीहरूलाई सेवा दिँदै, र चिकित्सा उपभोग्य उत्पादनहरूलाई व्यापक रूपमा स्तरोन्नति गर्न मद्दत गर्दै!