Haiyan Kangyuan मेडिकल साधन कं, लिमिटेडले फेब्रुअरी 1, 2023 मा सफलतापूर्वक EU चिकित्सा उपकरण नियमहरू (EU 2017/745, "MDR" भनिन्छ) प्रमाणपत्र प्राप्त गर्यो, प्रमाणपत्र नम्बर 6122159CE01 हो, र प्रमाणीकरणको दायराले एकल प्रयोगको लागि Endotracheal Tubes समावेश गर्दछ, एकल प्रयोगको लागि स्टेराइल सक्शन क्याथेटर, एकल प्रयोगको लागि अक्सिजन मास्क, एकल प्रयोगको लागि नाक अक्सिजन क्यान्युलास, एकल प्रयोगको लागि गुडेल एयरवेज, लेरीन्जियल मास्क एयरवेज, एकल प्रयोगको लागि एनेस्थेसिया मास्क, एकल प्रयोगको लागि श्वास फिल्टर, एकल प्रयोगको लागि श्वास सर्किट।

यो रिपोर्ट गरिएको छ कि EU चिकित्सा उपकरण नियमन MDR (EU 2017/745) मे 25, 2017 मा लागू भएको थियो, चिकित्सा उपकरण निर्देशक MDD (93/42/EEC) र सक्रिय प्रत्यारोपण योग्य चिकित्सा उपकरण निर्देशक AIMDD (90/385) लाई प्रतिस्थापन गर्दै। /EEC), जनता र बिरामीहरूको स्वास्थ्य र सुरक्षालाई राम्रोसँग सुरक्षित गर्न आधुनिक र कडा नियामक ढाँचा स्थापना गर्ने लक्ष्य राख्दै। ती मध्ये, MDR ले मेडिकल उपकरण निर्माताहरूका लागि उत्पादन जोखिम व्यवस्थापन, उत्पादन प्रदर्शन र सुरक्षा मापदण्ड, क्लिनिकल मूल्याङ्कन, र पोस्ट-मार्केट सतर्कता र सुपरिवेक्षणको सन्दर्भमा कडा आवश्यकताहरू राखेको छ। MDD निर्देशनको तुलनामा, नियामक MDR सँग बलियो पर्यवेक्षण, अझ कठिन प्रमाणीकरण छ, र उत्पादनहरूको सुरक्षा र प्रभावकारितामा बढी ध्यान दिन्छ।

Kangyuan मेडिकलले यस पटक सफलतापूर्वक MDR प्रमाणपत्र प्राप्त गरेको छ, जसले पूर्ण रूपमा प्रमाणित गर्दछ कि Kangyuan उत्पादनहरू उत्पादन नियन्त्रण, गुणस्तर आश्वासन र जोखिम व्यवस्थापनको सन्दर्भमा EU र अन्तर्राष्ट्रिय बजारको मान्यतामा पुगेको छ।

दश वर्षभन्दा बढी समयदेखि युरोपेली बजारमा गहिरो रूपमा संलग्न रहेको काङ्ग्युआन मेडिकलका लागि एमडीआर प्रमाणपत्र प्राप्त गर्नु एउटा कोसेढुङ्गा हो। ल्याटिन अमेरिका र अन्य बजारहरूले बलियो समर्थन प्रदान गरे।